Roermond – 26 mei 2021. Net zoals een chirurg niet hoeft na te denken of het implantaat dat hij gaat inbrengen voldoet aan alle veiligheidseisen; moet een gebruiker van een rolstoel erop kunnen vertrouwen dat zijn rolstoel veilig en betrouwbaar is. Vanaf deze week is de nieuwe MDR (Medical Devices Regulation) van kracht. Wat is het doel van deze Europese wetgeving en wat betekent dit voor onze klanten?
De gebruiker moet kunnen vertrouwen op een veilig product
Een gebruiker van een hulpmiddel zoals een rolstoel, scootmobiel of bijvoorbeeld een hoog laagbed, heeft over het algemeen weinig kennis van het product zelf. Het grootste belang van de gebruiker is dat er iets wordt gedaan aan het opheffen van een fysieke beperking (in de breedste zin van het woord). Of het door ons ingezette passende product wel of niet veilig is; daar wil iemand zich niet druk over hoeven maken. En terecht! Die verantwoordelijkheid ligt bij alle partners binnen de keten.
Ketenverantwoordelijkheid gaat over grenzen
Voorheen waren er algemene Europese richtlijnen die elk land vervolgens door vertaalde naar lokale wet- en regelgeving. Dit zorgde er in de praktijk voor dat wat in het ene Europese land ‘moest’, in een ander land weer niet nodig was. Deze onduidelijkheid bood ruimte om “schijnveiligheid” te creëren voor de gebruiker. Zeker met medische hulpmiddelen die in het lichaam worden geplaatst, heeft dit in het verleden tot ongewenste en soms zelfs zeer ernstige situaties geleid. Centraal toezicht was niet mogelijk, terugroepacties waren ingewikkeld en vragen over wie is waarvoor aansprakelijk, konden lastig worden beantwoord. En dat is precies waar deze nieuwe MDR in voorziet. Binnen de MDR worden voor bedrijven en landen gelijke kaders gegeven hoe veiligheid geborgd moet zijn en wordt nadrukkelijk de verantwoordelijkheid neergelegd bij samenwerking binnen de keten. Van bedenker, fabrikant en onderdelenleverancier tot en met distributeur, maatwerkbouwers en zelfs de afvalverwerker.
Samen met alle leden uit de branche
Net als alle leden van onze branchevereniging Firevaned, heeft ook Kersten Hulpmiddelen zich de afgelopen periode goed voorbereid op de MDR. Wij nemen de verantwoordelijkheid voor ons aandeel binnen de keten en wij werken graag samen met fabrikanten, importeurs en andere distributeurs. Onze producten zijn traceerbaar en ook wij hebben convenanten met fabrikanten en toeleveranciers waarin vigilantie (het traject bij en na een incidentmelding) staat opgenomen. Daarnaast herbevestigen we de werkwijze en afspraken met onze eigen medewerkers op onze de werkvloer. Overal waar de veiligheid mogelijk in het geding kan komen, willen we dat elke schakel op scherp staat!
De komende periode is er nog steeds werk aan de winkel. Binnen Europa wordt er momenteel hard gewerkt aan een Europese Databank (EUDAMED). Naar verwachting is deze eind 2021 beschikbaar. Daarnaast zijn er verschillende tijdslijnen voor de verschillende type producten. Als hulpmiddelenleverancier hebben wij voornamelijk te maken met categorie I producten. Dit is de minst ‘zware’ categorie. De overgang naar een strengere registratie en toezichtsysteem is iets wat vooral aan ‘de achterzijde’ zal plaatsvinden. De gebruiker zal hier niks van merken. En zo hoort het. Die moet gewoon kunnen vertrouwen op zijn hulpmiddel! Want uiteindelijk draait het om mensen.
